药事管理学教学大纲

前言：

药事管理学是临床药学、医药营销等专业的必修课之一，它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过其学习掌握药事管理的基本内容和基本方法及我国药品管理的法律、法规；熟悉药品管理的体制及机构；了解药事活动的主要环节及其基本规律。使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。

通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和外国药事组织管理体制及其职能；明确药品质量与管理的关系及其规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生掌握运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，以培养合格药学人才。

药事管理学是药学和社会学相互影响、交叉渗透形成的边缘学科，是一门综合性的应用学科，除了要求学生掌握必要的药学专业课知识外，对管理学、法学、社会学、经济学、卫生管理学等学科应有所了解和掌握，以便更好地学习、掌握和运用这门知识。

根据本院对药学专业四年制本科教学计划的需要，本课学分为3，计54学时。

学时分配一览表

教学用书：吴蓬主编的第三版药事管理学（人民卫生出版社2003年出版的规划教材）

第一章  绪    论

目的和要求

1、      掌握药事和药事管理的概念，药事管理学科的定义、性质及其课程体系；

2、      熟悉药事管理研究步骤和方法；

3、      了解药事管理学科的形成和发展。

学时安排

2学时。

第二章  药品、药学与药师

目的和要求

1、掌握药品的定义和药品分类管理，药品监督管理的主要特性和职能，药师的功能、职业道德和执业药师法律；

2、熟悉药学的社会功能和任务，药品的质量特性和商品特性；

3、了解药品的来源和发展，药品标准，药学的形成和含义，药师的定义和类别。

学时安排

4学时。

第三章  药事组织

目的和要求

1、      掌握药事组织的分类及其功能作用；

2、      熟悉我国的药品监督管理体系，药品监督管理机构和药品检验机构的职责，国家药

典委员会执行委员会的任务和职责；

3、      了解药品生产经营行业管理的主要任务，美国、日本药事管理的体制和机构。

学时安排

4学时。

第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

目的和要求

1、      掌握药品管理立法的概念和基本特征；

2、      熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容；

3、      了解药事管理法的渊源和法律关系。

学时安排

6学时。

第五章  新药品注册管理

目的和要求

1、掌握新药的定义和注册分类，药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求；

2、熟悉新药的申报与审批程序，药品不良反应监测报告制度；

3、了解药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义，新药技术转让的有关规定，GLP和GCP的实施目的和主要内容，授予专利权的条件。

学时安排

7学时。

第六章  药品标识物、商标和广告管理

目的和要求

1、      掌握药品标识物的含义和功能；

2、      熟悉药品广告管理的范围和内容，药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；

3、      了解药品标识物的管理，药品批准文号的格式，药品商标的注册管理和保护的规定，

药品广告申请要求和审批程序。

学时安排

3学时。

第七章  特殊管理的药品

目的和要求

1、      掌握麻醉药品、精神药品的管理规定；

2、      熟悉戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义，品种，生产，经营及使用管

理；麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；

3、了解国际麻醉品管制机构的内容。

学时安排

5学时。

第八章  中药管理

目的和要求

1、      掌握中药及中药现代化的概念及其作用，中药管理的有关规定；

2、      熟悉中药品种保护和野生药材资源保护；

3、      了解中药材的生产质量管理规范。

学时安排

3学时。

第九章  制药工业与药品生产质量管理

目的和要求

1、掌握GMP的特点和主要内容，质量与质量管理的基本概念；

2、熟悉GMP的分类，GMP与ISO9000比较有何区别，药品生产与药品生产企业的特点；

3、了解制药工业的发展和现状，《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展；我国GMP的制定与实施情况。

学时安排

5学时。

第十章  药品市场营销与药品流通监督管理

目的和要求

1、      掌握药品经营质量管理规范及认证，药品市场确定的因素及其特征，处方药与非处

方药分类管理；

3、      熟悉药品销售渠道的构成与特点，药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，

药品价格管理，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；

3、了解药品市场营销的含义及作用，药品流通的监督管理办法。

学时安排

6学时。

第十一章  医疗机构药事管理

目的和要求

1、      掌握医疗机构药事管理的概念，调剂业务管理，处方的管理，药物临床应用管理；

2、      熟悉医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责，药品供应管理；

3、      了解医疗机构的概念和类别，药事管理委员会的职责，医疗机构制剂配制及管理，

药学保健的定义、功能作用及方法。

学时安排

6学时。

第十二章  计算机在药事管理中的应用

目的和要求

1、掌握临床用药方面的应用；

2、熟悉计算机在药品监督管理方面的应用，计算机在医院调剂工作中的应用；

3、了解计算及应用于信息管理的优点。

学时

3学时。

主要教材及参考书

教材：《药事管理学》，吴蓬主编，人民卫生出版社，2003年7月，第三版。

参考书：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2001年8月，第一版。

教  师  教  案

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